Estratto determina AAM/PPA n. 224/2018 del 6 marzo 2018
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
modifica stampati (C.I.3.a)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 12 luglio 2015
con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo (UK/H/1252/001/R/001).
E' autorizzata, altresi', la Variazione di tipo IAIN C.I.3.a:
inserimento al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del relativo e al paragrafo 4 del foglio illustrativo di due
effetti indesiderati con frequenza non nota (dispnea e sensazione di
corpo estraneo nell'occhio) a seguito della conclusione della
procedura PSUSA/00003168/201602 sulla sostanza attiva Dorzolamide
(UK/H/1252/001/IA/016) relativamente al medicinale: DORZONORM
(040189).
Confezioni:
A.I.C. n. 040189019 - «20 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone
contagocce da 5 ml;
A.I.C. n. 040189021 - «20 mg/ml collirio soluzione» 3 flaconi
contagocce da 5 ml;
A.I.C. n. 040189033 - «20 mg/ml collirio soluzione» 6 flaconi
contagocce da 5 ml.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati n. 40, 20121 Milano, Italia - Codice
fiscale/partita IVA 11845960159.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo non oltre
sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.