Estratto determina AAM/PPA n. 225/2018 del 6 marzo 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
DORZAMOX (040815).
Confezioni:
A.I.C. n. 040815019 «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone da 5 ml in MDPE;
A.I.C. n. 040815021 «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3
flaconi da 5 ml in MDPE;
A.I.C. n. 040815033 «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6
flaconi da 5 ml in MDPE.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati n. 40, 20121 Milano, Italia - Codice
fiscale/partita iva 11845960159.
Procedura europea: decentrata UK/H/1998/001/R/001.
Con scadenza l'8 febbraio 2016 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio con
conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e del foglio illustrativo, a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.