Estratto provvedimento n. 151 del 27 febbraio 2018
Medicinale veterinario CEFOVET L.
(A.I.C. n. 102405)
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede in via Vittor
Pisani n. 16, 20124 Milano.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB B.II.e.7.b,
Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica del fornitore e della composizione delle salviettine
disinfettanti fornite nella confezione del prodotto medicinale. Le
nuove salviette sono imbevute di alcool isopropilico al 70%.
Per effetto della suddetta variazione viene modificato il RCP ed
il Foglietto illustrativo/etichetta esterna nei paragrafi di seguito
indicati, che vengono cosi' autorizzati:
1. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni tubo-siringa contiene:
Principio attivo:
Cefazolina...............................300 mg
Eccipienti:
per l'elenco degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
La confezione contiene inoltre salviette disinfettanti impregnate
di alcool isopropilico 70%.
Confezioni:
scatola di cartone contenente 2 tubi-siringa + 2 salviette
disinfettanti impregnate di alcool isopropilico 70% (A.I.C. n.
102405014);
scatola di cartone contenente 10 tubi-siringa + 10 salviette
disinfettanti impregnate di alcool isopropilico 70% (A.I.C. n.
102405026);
scatola di cartone contenente 20 tubi-siringa + 20 salviette
disinfettanti impregnate di alcool isopropilico 70% (A.I.C. n.
102405038).
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.