Estratto determina n. 381/2018 del 9 marzo 2018
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045044017 (in base 10);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045044029 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
emtricitabina, tenofovir disoproxil
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Mannitolo
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale idrofoba
Acido stearico
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Lacca alluminio indaco carminio (E132)
Produttori dei principi attivi:
Emtricitabina:
Lupin Limited
T-142, M.I.D.C
Tarapur, via Boisar
Maharashtra 401 506
India
Tenofovir disoproxil fosfato:
Lupin Limited
T-142, M.I.D.C
Tarapur, via Boisar
Maharashtra 401 506
India
Produttore, confezionamento primario e secondario:
Lupin Limited
15B, Phase IA,
Verna Industrial Area,
Verna, Salcette,
Goa-403722, India
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung &
Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6,
D-63801 Kleinostheim
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000,
Malta
Esparma Pharma Services GmbH
Bielefelder Str. 1,
39171 Suelzetal,
OT Osterweddingen
Germania
Controllo lotti:
Eurofins UK 2016 Limited
Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Mid Lothian, EH28 8PL,
Regno Unito
Zeta Analytical Limited
Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire,
WD24 4YR,
Regno Unito
Kennet Bioservices Limited
6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton
Wiltshire, SN2 7RR,
Regno Unito
BioCentrum Sp. z o.o.
ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348,
Polonia
ALS Czech Republic s. r. o.
Na Harfě 9, Prague 9, 190 00,
Repubblica Ceca
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000,
Malta
Meditrial Internationals Ltd
3 Charles Darwin Str., Iztok Distr., Sofia 1113,
Bulgaria
Rilascio lotti:
Lupin Europe Ltd
Victoria Court
Bexton Road, Knutsford
WA16 0PF
Regno Unito
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106,
D-60389, Frankfurt/Main
Germania
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e' indicato nella
terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento
dell'infezione da HIV-1 negli adulti.
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e' indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio .
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045044017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,66.
Confezione: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045044029 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 208,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 344,68.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e' indicato nella
terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento
dell'infezione da HIV-1 negli adulti.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e' indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi
pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1
acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO e' la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (infettivologo-RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.