Estratto determina AAM/PPA n. 191/2018 del 23 febbraio 2018
C.I.4) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 4.9) e relativi paragrafi del Foglio
Illustrativo sulla base di una revisione della letteratura e dei dati
di sicurezza post-marketing;
C.I.4) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(paragrafo 4.2) e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo a
seguito di una procedura di worksharing conclusa a livello europeo
(IE/H/xxxx/WS/18);
C.I.z) Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dello user
testing ed adeguamento del RCP e dell'etichettatura al QRD Template
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5,
6.6 e 9)
relativamente al medicinale «ZARIVIZ» nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura nazionale, la cui descrizione viene modificata,
per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
AIC n. 024259032 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml;
AIC n. 024259044 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 4 ml;
AIC n. 024259069 - «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Codice pratica: VN2/2017/240 - VN2/2015/547 - N1B/2015/5932
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.