Estratto determina IP n. 187 del 7 marzo 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Atarax 25
mg» comprimidos revestidos por pelicula 20 comp. dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5475397 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., Cis di Nola Isola 1 - Torre 1
- int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 045663010 (in base 10) 1CKJT2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: idrossizina dicloridrato 25mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E171),
ipromellosa (E464), macrogol 400].
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine degli stati
ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(Monza-Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Atarax» «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 045663010; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Atarax» «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 045663010; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.