Estratto determina IP n. 220 del 19 marzo 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 250
Micrograms 100 tablets (10×10) dall'Irlanda con numero di
autorizzazione PA0822/141/002 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in via Vasil Levski n.
103, 1000 Sofia Bulgaria.
Confezione: «Xanax 0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 043977089 (in base 10) 19Y2D1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mcg 250;
eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Indicazioni terapeutiche:
ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o
psichiatriche associate con sindrome ansiosa;
attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine
sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e
sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola n. 1 Settala
loc. Caleppio 20090 Milano;
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax 0,25 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C.
n. 043977089; classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax 0,25 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 043977089.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.