Estratto determina AAM/PPA n. 250/2018 del 15 marzo 2018
C.I.4) Aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP e del paragrafo
«Possibili effetti indesiderati» del foglio illustrativo in linea con
la versione piu' recente del Company Core Data Sheet (CDS) per il
cisplatino datata 24 giugno 2016, aggiornata sulla base di una
revisione della letteratura e dei dati di sicurezza post-marketing.
Il testo dell'RCP e' stato inoltre modificato per allineamento
all'ultima versione del QRD template
relativamente al medicinale PRONTO PLATAMINE, nelle seguenti forme e
confezioni:
A.I.C. n. 027069018 - «10 mg/20 ml soluzione per infusione» 1
flacone 20 ml;
A.I.C. n. 027069020 - «25 mg/50 ml soluzione per infusione» 1
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 027069032 - «50 mg/100 ml soluzione per infusione» 1
flacone 100 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Pharmachemie B.V.
Rappresentante in Italia: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica : AIN/2016/1746.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.