Estratto determina AAM/PPA n. 255 del 15 marzo 2018
Codice pratica: C1B/2017/1772.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KETESSE
anche nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni di seguito
indicate.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«25 mg soluzione orale in bustina» 2 bustine monodose in
PES/AL/LDPE - A.I.C. n. 033635386 (base 10) 102H1U (base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 4 bustine monodose in
PES/AL/LDPE - A.I.C. n. 033635398 (base 10) 102H26 (base 32);
«25 mg soluzione orale in bustina» 10 bustine monodose in
PES/AL/LDPE - A.I.C. n. 033635400 (base 10) 102H28 (base 32).
Principio attivo Dexketoprofene Trometamolo.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue de
la Gare, CAP L-1611, Lussemburgo (LU).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe Cbis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali da banco o
di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.