Estratto determina AAM/AIC n. 35 del 29 marzo 2018
Procedura europea n. IT/H/0529/001-002/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FRIPASS,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Italfarmaco S.P.A.
Confezione: «50 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546013 (in base 10) 1CFYJX (in base 32)
Confezione: «50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546025 (in base 10) 1CFYK9 (in base 32)
Confezione: «50 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546037 (in base 10) 1CFYKP (in base 32)
Confezione: «50 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546049 (in base 10) 1CFYL1 (in base 32)
Confezione: «50 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546052 (in base 10) 1CFYL4 (in base 32)
Confezione: «50 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546064 (in base 10) 1CFYLJ (in base 32)
Confezione: «50 mg compresse» 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546076 (in base 10) 1CFYLW (in base 32)
Confezione: «50 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546088 (in base 10) 1CFYM8 (in base 32)
Confezione: «50 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546090 (in base 10) 1CFYMB (in base 32)
Confezione: «50 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546102 (in base 10) 1CFYMQ (in base 32)
Confezione: «50 mg compresse» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546114 (in base 10) 1CFYN2 (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546126 (in base 10) 1CFYNG (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546138 (in base 10) 1CFYNU (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546140 (in base 10) 1CFYNW (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546153 (in base 10) 1CFYP9 (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546165 (in base 10) 1CFYPP (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546177 (in base 10) 1CFYQ1 (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546189 (in base 10) 1CFYQF (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546191 (in base 10) 1CFYQH (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546203 (in base 10) 1CFYQV (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546215 (in base 10) 1CFYR7 (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 045546227 (in base 10) 1CFYRM (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Validita' prodotto integro: 3 anni
Composizione:
Principio attivo:
Una compressa contiene 50 mg di cilostazolo
Una compressa contiene 100 mg di cilostazolo
Eccipienti:
Amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso,
ipromellosa e magnesio stearato
Produttore del principio attivo:
Dipharma Francis S.r.l., Via XXIV Maggio 40, 33036 Mereto di
Tomba (UD)-Italy
Produttore del prodotto finito:
Produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti:
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa SA_ul. Marszalka
Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice-Poland
Micronizzazione principio attivo:
Microchem S.r.l., Via Turati 2, 29017 Fiorenzuola D'Arda
(PC)-Italy
Indicazioni terapeutiche:
«Fripass» e' indicato per aumentare la distanza percorsa a
piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio
intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti
periferici (arteriopatia periferica - Classificazione di Fontaine -
stadio II).
«Fripass» e' indicato in seconda linea, in pazienti nei quali
modifiche dello stile di vita (compreso smettere di fumare e
programmi di attivita' fisica [con supervisione]) e altri interventi
appropriati non hanno migliorato in modo sufficiente i sintomi della
claudicatio intermittens.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.