Estratto determina AAM/PPA n. 354/2018 del 10 aprile 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VC2/2017/227, NL/H/955/001/II/29, tipo II, C.I.2b)
C1B/2017/3101, NL/H/955/001/IB/30, tipo IB, C.I.z)
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e i
corrispettivi paragrafi del Foglio Illustrativo, sulla base di una
revisione dei dati post-marketing, in linea con il QRD template e in
accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/610975/2017.
VC2/2017/198, NL/H/955/001/II/028G, grouping tipo II,
B.II.d.1e); tipo IB, B.II.e.5d), B.II.b.5a); tipo IA, B.II.d.2a)
Modifiche del volume di riempimento per le confezioni da 15 ml e
20 ml dovuto ad un aumento dell'eccesso della polvere.
Si autorizzano le seguenti variazioni considerate consequenziali:
modifica del in-process limit filling mass utilizzato durante
la produzione del prodotto finite;
modifica del parametro di specifica average filling mass;
modifica del metodo di prova per la suspensibility dovuta alla
diversa quantita' d'acqua richiesta per la preparazione della
sospensione pronta all'uso per volumi di riempimento di 15 e 20 ml.
In relazione alle modifiche sopra descritte, si aggiorna altresi'
il paragrafo 6.6 dell'RCP e corrispondenti sezioni del Foglio
Illustrativo ed Etichettatura.
Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale
AZITROMICINA EUROGENERICI, nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento:
039852013 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
Hdpe da 600 mg polvere + siringa dosatrice
039852025 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
Hdpe da 800 mg polvere + siringa dosatrice
039852037 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
Hdpe da 900 mg polvere + siringa dosatrice
039852049 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
Hdpe da 1200 mg polvere + siringa dosatrice
039852052 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
Hdpe da 1500 mg polvere + siringa dosatrice
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. (codice fiscale 12432150154).
Numero procedure: NL/H/955/001/II/29 - NL/H/955/001/IB/30 -
NL/H/955/001/II/028G.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.