Estratto determina IP n. 82 del 30 gennaio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MICROGESTE
0,015 mg + 0,06 mg Film-coated tablet Blister 84 unit(s) dal
Portogallo con numero di autorizzazione 3245487, il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: ARIANNA 1 blister PVC da 28 CPR film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg.
Codice A.I.C. n. 045888017 (in base 10) 1CSDJK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Ogni confezione calendario contiene 28 compresse film-rivestite,
di cui 24 compresse di colore giallo pallido e 4 compresse di colore
bianco.
Ogni compressa giallo-pallida (compressa attiva) contiene:
principi attivi Gestodene 60 microgrammi; Etinilestradiolo 15
microgrammi;
Eccipienti: Compressa giallo-pallido (attiva): lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin
potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [idrossipropilmetilcellulosa,
titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di
ferro rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).
Ogni compressa bianca (placebo) contiene:
principio attivo: le compresse film-rivestite bianche non
contengono alcun principio attivo (placebo).
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A
[idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio
diossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera
montanglicolica)
Indicazioni terapeutiche
Arianna e' un contraccettivo ormonale orale. E' indicato per
prevenire la gravidanza.
Officine di confezionamento secondario
Mediwin limited Unit 11-13, Martello Enterprise Centre, Courtwick
Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Arianna 1 blister pvc da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg.
Codice AIC: 045888017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Arianna 1 blister pvc da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg.
Codice A.I.C. n. : 045888017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.