Estratto determina AAM/AIC/51 dell'8 maggio 2018
Procedura europea n. FR/H/0616/001/MR
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PADOVIEW, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Advanced Accelerator Applications
Confezione: «22 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro multidose da 0,5 ml A 10 ml
AIC n. 045912019 (in base 10) 1CT3YM (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Validita' prodotto integro:
12 ore dopo la fine della sintesi (EOS). La data di scadenza
e' indicata sulla confezione originale e su ciascun flaconcino.
La stabilita' chimica e fisica in-use e' stata dimostrata per
8 ore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il
metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica,
il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e'
responsabile dei tempi di conservazione in-use.
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella
confezione originale.
La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle
normative nazionali sui materiali radioattivi.
Composizione:
Principio attivo:
un ml contiene 222 MBq di fluorodopa (18F) o di 6-fluoro
(18 F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18 F)-L-dopa) alla data e
ora di calibrazione.
L'attivita' per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq
alla data e ora di calibrazione.
Eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili;
sodio cloruro;
sodio acetato;
acido acetico;
sodio citrato;
acido citrico;
acido ascorbico;
EDTA.
Produttori del principio attivo:
Advanced Accelerator Applications
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia;
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Germania;
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portogallo;
Advanced Accelerator Applications
Technopôle de l'Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres pres Troyes
Francia;
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis Pouilly
Francia.
Produttori del prodotto finito:
Advanced Accelerator Applications
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia;
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Germania;
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portogallo;
Advanced Accelerator Applications
Technopôle de l'Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres pres Troyes
Francia;
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis Pouilly
Francia.
Produttori del confezionamento primario:
Advanced Accelerator Applications
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia;
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Germania;
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portogallo;
Advanced Accelerator Applications
Technopôle de l'Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres pres Troyes
Francia;
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis Pouilly
Francia.
Produttori del confezionamento secondario:
Advanced Accelerator Applications
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia;
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Germania;
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portogallo;
Advanced Accelerator Applications
Technopôle de l'Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres pres Troyes
Francia;
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis Pouilly
Francia.
Produttori del controllo di qualita':
Advanced Accelerator Applications
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia;
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Germany;
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portogallo;
Advanced Accelerator Applications
Technopôle de l'Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres pres Troyes
Francia;
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis Pouilly
Francia;
GIPHARMA Srl
Via Strada Crescentino
13040 Saluggia (VC)
Italia;
Produttori del rilascio dei lotti:
Advanced Accelerator Applications
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francia;
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Germania;
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portogallo;
Advanced Accelerator Applications
Technopôle de l'Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres pres Troyes
Francia;
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis Pouilly
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
PADOVIEW e' indicato per l'uso con tomografia a emissione di
positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.
E' utilizzato per procedure di diagnostica per immagini in neurologia
e oncologia.
Neurologia:
La PET con PADOVIEW e' indicata per la rivelazione della
perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel
corpo striato. Puo' essere usata per la diagnosi di malattia di
Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome
parkinsoniana (malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e
paresi sopranucleare progressiva).
Oncologia:
La PET con PADOVIEW, tra le varie modalita' di imaging
diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o
tessuti nei quali l'aumento del trasporto intracellulare e della
decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina (DOPA)
rappresenta il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono state
documentate in modo particolare:
Diagnosi:
diagnosi e localizzazione di iperplasia focale a carico delle
cellule insulari beta in caso di iperinsulinismo in neonati e
bambini;
diagnosi e localizzazione di paragangliomi in pazienti che
presentano una mutazione genetica della subunita' D della succinato
deidrogenasi;
localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi.
Stadiazione:
feocromocitomi e paragangliomi;
tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio
(digiuno, ileo, valvola ileocecale, appendice, colon ascendente).
Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia
recidivante o residua:
tumori cerebrali primitivi di ogni grado di differenziazione;
feocromocitomi e paragangliomi;
carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di
calcitonina nel siero;
tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio
(digiuno, ileo, valvola ileocecale, appendice, colon ascendente);
altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la
scintigrafia dei recettori della somatostatina e' negativa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «222 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro multidose da 0,5 ml a 10 ml
AIC n. 045912019 (in base 10) 1CT3YM (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: «222 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro multidose da 0,5 ml a 10 ml
AIC n. 045912019 (in base 10) 1CT3YM (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP: Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR:
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.