Estratto provvedimento n. 309 del 24 aprile 2018
Medicinale veterinario ZOLETIL.
Confezione:
50/50 mg/ml liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile -
A.I.C. n. 101580025.
Titolare A.I.C.: Virbac, 1ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516
Carros, France.
Oggetto del provvedimento:
Numero variazione procedura di mutuo riconoscimento:
FR/V/xxxx/WS/025.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
Variazione del confezionamento primario del solvente. Il nuovo
flacone sara' cosi' costituito: vetro di tipo I incolore, con tappo
di gomma grigio in bromobutile e capsula in alluminio.
Aggiunta dei fornitori Datwyler e Stelmi Aptar per i tappi in
gomma del confezionamento primario del solvente.
Per effetto delle suddette variazioni si modifica il punto 6.5
dell'RCP come di seguito indicato:
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario.
Flacone di liofilizzato e solvente: flacone di vetro di tipo I
incolore, con tappo di gomma in bromobutile e capsula in alluminio.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.