Estratto determina AAM/PPA n. 425/2018 del 4 maggio 2018
Si autorizza la seguente variazione Tipo II n. B.I.z):
Aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva Levosimendan del
produttore Fermion Oy, con modifica dei siti produttivi e di
controllo, relativamente alla specialita' medicinale SIMDAX, nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento, di seguito elencate:
A.I.C. n. 035108012 - 2,5 mg/ml 1 flaconcino (vetro tipo I)
concentrato per soluzione per infusione da 5 ml;
A.I.C. n. 035108024 - 2,5 mg/ml 4 flaconcini (vetro tipo I)
concentrato per soluzione per infusione da 5 ml;
A.I.C. n. 035108036 - 2,5 mg/ml 10 flaconcini (vetro tipo I)
concentrato per soluzione per infusione da 5 ml.
Numero procedura: SE/H/0233/001/II/039.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation (Codice S.I.S. 0828).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.