Estratto determina IP n. 360 del 9 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BELARA 2
mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula - 63 comprimidos dal
Portogallo con numero di autorizzazione 5503586, intestato alla
societa' Gedeon Richter PLC (HU) e prodotto dalla Gedeon Richter PLC
(HU) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in Via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Belara» «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film»
1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Codice AIC: 046111011 (in base 10) 1CZ693 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principi attivi: etinilestradiolo 0,030 mg e clormadinone acetato
2 mg;
Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, amido di
mais, povidone K30, magnesio stearato,
Rivestimento Ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol
6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di
ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale. La decisione
di prescrivere «Belara» deve prendere in considerazione i fattori di
rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi
alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a «Belara» e quello associato ad altri contraccettivi
ormonali combinati (COC).
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
CIT S.r.l. - Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Belara» «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film»
1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Codice AIC: 046111011;
Classe di rimborsabilita': C (nn);
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Belara» «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film»
1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice AIC: 046111011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.