Estratto determina AAM/PPA n. 409 del 27 aprile 2018
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) C.I.4) C.I.z) Aggiornamento dei paragrafi 1, 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4,
6.5, 6.6, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per adeguamento
al Company Core Data Sheet (CCDS) e al Brand Leader (Piperital).
Presentazione dei risultati del Readability User Test e allineamento
degli stampati (RCP ed etichette) all'ultima versione del QRD
Template.
Relativamente al medicinale PIPERACILLINA DOROM, nelle forme e
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 029221013 - «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 029221025 - «2 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Numero pratica: VN2/2017/224 - N1B/2015/6237.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della presente determina, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.