Estratto determina IP n. 370 del 9 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN
1000 mg comprime' pellicule' 8 compreme' dalla Francia con numero di
autorizzazione 34009 364 854 6 4, intestato alla societa' UPSA SAS
(FR) e prodotto dalla Elaiapharm (FR), dalla UPSA SAS - Agen (FR) e
dalla UPSA SAS - Le Passage (FR) con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l., con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Efferalgan» adulti 1000 mg compresse rivestite con
film 16 compresse. Codice A.I.C. n. 038150102 (in base 10), 14D7YQ
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Una compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica,
gliceril beenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra; agente
filmante: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle
condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore
artrosico negli adulti.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, con sede
legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Efferalgan» adulti 1000 mg compresse rivestite con
film 16 compresse, codice A.I.C. n. 038150102, classe di
rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Efferalgan» adulti 1000 mg compresse rivestite con
film 16 compresse, codice A.I.C. n. 038150102, RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinaz: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.