Estratto determina IP n. 392 del 17 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg
tabletta 30 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione
OGYI-T-4617/08, intestato alla societa' Pfizer Kft. e prodotto da
Pfizer Italia S.R.L. - Ascoli Piceno (IT) con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis Di Nola
Isola 1, Torre 1, INT. 120, 80035, Nola (NA)
Confezione: Xanax «1 mg compresse» 20 compresse
Codice AIC : 045945033 (in base 10) 1CU469 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Alprazolam mg 1
Eccipienti: silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio
docusato; sodio benzoato; amido di mais; cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato; eritrosina, lacca d'alluminio E127; indigotina,
lacca d'alluminio E132
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C
Indicazioni terapeutiche:
«Xanax» compresse a rilascio prolungato e' indicato nel
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il
disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave
disagio.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.R.L. - Via F. Barbarossa,7 26824 Cavenago D'adda Lodi
De Salute S.R.L. - Via Biasini,26 26015 Soresina Cremona CIT srl
Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Xanax «1 mg compresse» 20 compresse
Codice AIC: 045945033
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Xanax «1 mg compresse» 20 compresse
Codice AIC: 045945033
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.