Estratto determina AAM/PPA n. 472 del 22 maggio 2018
Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: Modifica
del regime di fornitura, relativamente al medicinale OCTILIA ALLERGIA
E INFIAMMAZIONE.
Codice pratica: N1B/2017/1358
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da medicinale
non soggetto a prescrizione medica (SOP) classificazione: C a
medicinale di automedicazione (OTC) classificazione: C - bis e
conseguente aggiornamento delle etichette, relativamente al
medicinale OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE, nelle forme e
confezioni:
AIC n. 043903018 - «3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione» 10
contenitori monodose LDPE da 0,5 ml;
AIC n. 043903020 - «3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone multidose LDPE da 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty, con sede legale e
domicilio fiscale in Milano (MI), via Vanvitelli, 4, cap 20129,
Italia, codice fiscale 00844760157.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.