Estratto determina IP n. 394 del 17 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50
mg tabletta 100 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione
OGYI-T-4617/07, intestato alla societa' Pfizer Kft. e prodotto da
Pfizer Italia S.r.l. - Ascoli Piceno (IT) con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis Di Nola
Isola 1, Torre 1, Int. 120, 80035, Nola (NA).
Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 045945021 (in base 10) 1CU45X (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam mg 0,50.
Eccipienti: silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio
docusato; sodio benzoato; amido di mais; cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato; eritrosina, lacca d'alluminio E127.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C
Indicazioni terapeutiche: Xanax compresse a rilascio prolungato
e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o
senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il
disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave
disagio.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa,7 26824 Cavenago D'adda Lodi;
De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 26015 Soresina Cremona;
CIT srl Via Primo Villa n. 17 20875 Burago di Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 045945021.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC : 045945021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.