Estratto determina IP n. 426 del 30 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELOCON
cream 0,1% w/w dalla Grecia con numero di autorizzazione
42359/10/21-06-2011, intestato alla societa' MSD A.F.V.E.E (GR) e
prodotto da Schering Plough Labo N.V. (BE) con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 00156 Roma.
Confezione: «Elocon» «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 044847022 (in base 10) 1BSMXG (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
1 g di crema contiene:
principio attivo: Mometasone furoato 1 mg.
Eccipienti: Glicole esilenico, cera bianca, paraffina bianca
soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio
diossido, alluminio amido octenilsuccinato, acido fosforico.
Indicazioni terapeutiche: «Elocon» e' indicato nel trattamento
delle dermatosi steroido-sensibili nell'adulto e nel bambino:
psoriasi - dermatite atopica - dermatite da contatto - dermatite
seborroica - dermatiti irritative neurodermatiti - eczemi da stasi -
disidrosi - eritemi solari.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise
Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Elocon» «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 044847022.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Elocon» «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 044847022.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.