Estratto determina AAM/PPA n. 581 del 14 giugno 2018
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/187.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Novartis
Europharm Ltd, con sede legale in Frimley Business Park, Camberley,
GU16 7SR, Regno Unito.
Medicinale: «Sandimmun».
Confezioni:
A.I.C. n. 025306010 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone 50 ml
+ 2 siringhe;
A.I.C. n. 025306022 - «50 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 025306034 - «25 mg capsule molli» 50 capsule;
A.I.C. n. 025306046 - «50 mg capsule molli» 50 capsule;
A.I.C. n. 025306059 - «100 mg capsule molli» 30 capsule;
alla societa':
Novartis Farma S.p.A., con sede legale in largo Umberto
Boccioni, 1, Origgio, Varese, con codice fiscale 07195130153.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.