Estratto determina IP n. 471 del 12 giugno 2018
Al medicinale YELLOX «0.9 mg/ml - Eye drops, solution - 1 bottle»
autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con
n. EU/1/11/692/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi
nazionali.
Importatore: General Pharma Solutions SPA con sede legale in Via
Vasil Levski, 103 - 1000 Sofia - Bulgaria.
Confezione: «Yellox» «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone.
Codice A.I.C.: 045839014 (in base 10) 1CQWP6 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di Bromfenac (come sodio
sesquidrato).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Yellox» «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone.
Codice A.I.C.: 045839014.
Classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Yellox» «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone.
Codice A.I.C.: 045839014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare del
l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.