Estratto determina AAM/PPA n. 553/2018 del 13 giugno 2018
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) modifica del paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e aggiornamento delle Etichette
(paragrafi 17 e 18);
C.I.z) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo, per implementare le
raccomandazioni del PRAC ( EMA/PRAC/700146/2016);
C.I.z) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo, per implementare le
raccomandazioni del PRAC (PSUSA00449/201604);
relativamente ai medicinali SERETIDE e ALIFLUS, nelle rispettive
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Procedure: SE/H/xxxx/WS/168 - SE/H/xxxx/WS/191
Titolari AIC: Glaxosmithkline S.p.a. - Menarini International
Operations Luxembourg S.A.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.