Estratto determina AAM/PPA n. 664 del 12 luglio 2018
Codice pratica: C1B/2018/499.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OMEPRAZEN anche
nella confezione di seguito indicata.
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister Al - A.I.C. n. 026803205 (base 10) 0TKZ05 (base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Principio attivo: omeprazolo.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., con
sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli - Firenze, via
Lungo l'Ema n. 7 - loc. Ponte a Ema, cap 50012, codice fiscale
00408570489.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Stampati
La confezione deve essere posta in commercio con gli stampati,
cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con
le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente
determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.