Rettifica e corrigendum della determina del 6 aprile 2018 n. 555/2018, relativa alla classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Granpidam», «Hizentra» e «Orkambi», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1099/2018). (18A05118)(GU n.178 del 2-8-2018)
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la determina dell'Ufficio Procedure Centralizzate n. 555 del
6 aprile 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n.
95 del 24 aprile 2018 riguardante la autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale autorizzato per procedura centralizzata
GRANPIDAM;
Considerato che, con determina di rimborsabilita' e prezzo n. 149
del 29 gennaio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale n. 37 del 14 febbraio 2018 era stata classificata la
confezione:
EU/1/16/1137/004 - A.I.C. n. 045184049/E in base 32: 1C2X1K - 20
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) -
90 X 1 compresse (dose unitaria), che per mero errore materiale e'
stata riportata nella citata successiva determina di classificazione
C (nn) dell'Ufficio Procedure Centralizzate, occorre provvedere alla
rettifica della determinazione n. 555 del 6 aprile 2018;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
(Rettifica corrigendum alla determinazione SISF Ufficio Procedure
Centralizzate n. 555 del 6 aprile 2018 del medicinale «Granpidam»
come di seguito riportato):
Laddove e' riportato nella sezione:
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1137/003 - A.I.C. n. 045184037/E in base 32: 1C2X15 -
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU)
- 15 X 1 compresse (dose untiaria);
EU/1/16/1137/004 - A.I.C. n. 045184049/E in base 32:1C2X1K -
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL)
- 90 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1137/005 - A.I.C. n. 045184052/E in base 32: 1C2X1N -
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL)
- 300 X 1 compresse (dose unitaria);
Leggasi:
EU/1/16/1137/003 - A.I.C. n. 045184037/E in base 32: 1C2X15 -
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU)
- 15 X 1 compresse (dose untiaria);
EU/1/16/1137/005 - A.I.C. n. 045184052/E in base 32 1C2X1N - 20
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) -
300 X 1 compresse (dose unitaria).
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 13 luglio 2018
Il direttore generale: Melazzini