Estratto determina AAM/PPA n. 672/2018 del 16 luglio 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VC2/2018/7, UK/H/0030/065-066-067/II/139;
tipo II, C.I.z);
modifica dei par. 4.1, 4.4, 4.8, 5.1, 6.5 e 6.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi
del foglio illustrativo, relativamente alla specialita' medicinale
HUMULIN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo
riconoscimento:
A.I.C. n. 025707353 - «I 100 Ul/ml sospensione iniettabile in
cartuccia» 5 cartucce da 3 ml;
A.I.C. n. 025707365 - «R 100 Ul/ml soluzione iniettabile in
cartuccia» 5 cartucce da 3 ml;
A.I.C. n. 025707391 - «30/70 100 Ul/ml sospensione
iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3 ml.
C1A/2018/1336, UK/H/0030/062-070/IAIN/137;
tipo IAin, B.II.e.5.a)1;
modifica del par. 6.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed
etichette, relativamente alla specialita' medicinale HUMULIN, nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 025707011 - «R 100/ul/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 025707035 - «I 100 ml/ml sospensione iniettabile» 1
flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 025707187 - «30/70 100 ul/ml sospensione
iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 025707353 - «I 100 ul/ml sospensione iniettabile in
cartuccia» 5 cartucce da 3 ml;
A.I.C. n. 025707365 - «R 100 ul/ml soluzione iniettabile in
cartuccia» 5 cartucce da 3 ml;
A.I.C. n. 025707391 - «30/70 100 ul/ml sospensione
iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.A. (codice fiscale
00426150488).
Numero procedure: UK/H/0030/065-066-067/II/139 -
UK/H/0030/062-070/IAIN/137.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.