Estratto determina AAM/PPA n. 682 del 25 luglio 2018
Autorizzazione delle variazioni:
variazioni di tipo II: B.I.a.2) modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; c) la modifica riguarda una
sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e'
collegata a un protocollo, e delle variazioni di tipo IA: B.I.a.4)
modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo; c)
soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa; b) aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso
di fabbricazione, relativamente al medicinale BRONCHO MUNAL.
Codice pratica: VN2/2017/408.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
le modifiche del processo produttivo della sostanza attiva
riguardo:
alle condizioni della coltura batterica del ceppo Haemophilus
Influenzae;
al protocollo di miscelazione dei diversi ceppi da effettuarsi
in un unico passaggio;
all'eliminazione di due parametri non critici tra i controlli
di processo;
all'individuazione e all'utilizzo di un valore target di
residuo secco (gr/box) per ogni ceppo;
relativamente al medicinale «Broncho Munal», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 026609014 - «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule;
A.I.C. n. 026609026 - «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 026609038 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10
capsule;
A.I.C. n. 026609040 - «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30
capsule;
A.I.C. n. 026609053 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 30
bustine;
A.I.C. n. 026609065 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 10
bustine.
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Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.