Estratto determina AAM/PPA n. 714/2018 del 27 luglio 2018
C.I.4: Aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9) relativamente ai medicinali:
ARIANNA (AIC n. 034921)
YASMIN ( AIC n. 035023)
YASMINELLE ( AIC n. 037199)
YAZ (AIC n. 038542)
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
a seguito di Procedura di Mutuo Riconoscimento e relativamente ai
medicinali:
MIRANOVA (AIC N. 033779)
MILVANE (AIC N. 027358)
GINODEN (AIC N. 026435)
FEDRA (AIC N. 029551)
DIANE (AIC N. 023777)
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
a seguito di Procedura nazionale.
C.I.4) C.I.z): Aggiornamento dell'RCP (paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2)
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al
medicinale DIANE (AIC N. 023777) nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio a seguito di procedura nazionale.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Procedure: NL/H/xxxx/WS/214 - NL/H/xxxx/WS/213
Titolare AIC: BAYER S.p.A. - BAYER AG
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.