AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Vardamir» (18A05438) 
(GU n.191 del 18-8-2018)

 
 
 
        Estratto determina AAM/PPA n. 698 del 26 luglio 2018 
 
    Trasferimento di titolarita': AIN/2018/1132 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora  registrato  a  nome  della  societa'  Genetic
S.p.a. (codice fiscale  03696500655)  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno). 
    Medicinale: VARDAMIR. 
    Confezioni e A.I.C. n.: 
      «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20  contenitori  monodose  in
LDPE da 0,25 ml - 042537011 
      «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone  contagocce  in  LDPE
con capsula a vite in PP da 5 ml - 042537023 
alla societa': 
    Omikron Italia  S.r.l.  (codice  fiscale  08719751003)  con  sede
legale e domicilio fiscale in viale Bruno Buozzi, 5 - 00197 Roma. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale gia' prodotti  e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  dispensati  al  pubblico
fino ad esaurimento delle scorte. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.