Estratto del provvedimento n. 542 del 25 luglio 2018
Procedura europea n. UK/V/0554/001/II/002.
Specialita' medicinale per uso veterinario OSPHOS 51 mg/ml
soluzione iniettabile per cavalli.
Confezioni e A.I.C.: scatola contenente 1 fiala da 15 ml - A.I.C.
n. 104791013.
Titolare A.I.C.: Dechra Limited - Snaygill Industrial Estate -
Keighley Road, Skipton - North Yorkshire - BD23 2RW - Regno Unito.
Oggetto del provvedimento: procedura europea n.
UK/V/0554/001/II/002.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le seguenti modifiche:
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglietto illustrativo del medicinale al
fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente lo PSUR
b) attuazione di piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni
complementari.
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere
modificati come segue.
Alla sezione «Precauzioni speciali per l'impiego» - Precauzioni
speciali per l'impiego negli animali deve essere aggiunta la frase:
«Durante l'assunzione del prodotto, deve essere garantito un
accesso adeguato all'acqua potabile. Nel caso di incertezza sulla
funzionalita' renale, prima di somministrare il prodotto, devono
essere valutati i parametri renali. Dopo la somministrazione, devono
essere monitorati il consumo di acqua e la produzione di urina».
La sezione «Reazioni avverse (frequenza e gravita')» deve essere
modifica come segue:
in uno studio clinico di campo effettuato su 142 cavalli, la
somministrazione di acido clodronico a 1,19 mg/kg ha determinato le
seguente di reazioni avverse:
comuni: nervosismo, leccamento del labbro, sbadiglio e coliche;
non comuni: oscillazione della testa, gonfiore transitorio e/o
dolore nel sito di iniezione, scalpitio, orticaria e prurito.
Durante il periodo successivo all'autorizzazione, sono stati
riportati, raramente, episodi di insufficienza renale, con una
frequenza maggiore in animali esposti contemporaneamente ai FANS. In
questi casi, deve essere istituita un'adeguata fluidoterapia e devono
essere monitorati i parametri renali.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando la
seguente convenzione:
molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali mostrano
reazioni avverse durante il corso di un trattamento);
non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati);
rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali
trattati);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
Alla sezione «Interazione con altri medicinali veterinari ed
altre forme d'interazione» deve essere aggiunta la seguente frase:
«La somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente
nefrotossici, come i FANS, deve essere affrontata con cautela e
devono essere monitorate le funzioni renali».
Alla sezione «Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza,
antidoti) se necessario» deve essere aggiunta la seguente frase:
nella maggior parte dei casi, la ricorrente conduzione a mano
degli animali e' stata efficace per alleviare i sintomi.
Per effetto della Variazione di tipo C:II.6.a si accetta il nuovo
distributore: Dechra Veterinary Productys S.r.l., via Agostino da
Montefalco n. 2 - 10134 Torino.
Precedente distributore: Equality S.r.l., Foro Buonaparte n. 12 -
20121 Milano.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.