Estratto del provvedimento n. 540 del 25 luglio 2018
CEVAC TRANSMUNE liofilizzato con diluente per sospensione
iniettabile per polli.
Confezioni:
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 2000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966014;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 5000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966026;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 4000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966065;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 8000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966180;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966040;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966053;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 400 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966077;
confezione con 1 sacca in plastica da 500 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966089;
confezione con 1 sacca in plastica da 1000 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966091;
confezione con 5 sacche in plastica da 500 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966103;
confezione con 5 sacche in plastica da 1000 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966115;
confezione con sacca in plastica da 250 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966127;
confezione con 5 sacche in plastica da 250 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966139;
confezione con 1 sacca in plastica da 500 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966141;
confezione con 5 sacche in plastica da 500 ml con ingresso per
iniezione diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966154;
confezione con 1 sacca in plastica da 1000 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966166;
confezione con 5 sacche in plastica da 1000 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966178;
confezione con 1 sacca da 200 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966192;
confezione con 1 sacca da 400 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966204;
confezione con 1 sacca da 800 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966216.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., viale Colleoni n. 15
- 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento.
Numero procedura europea: UK/V/0253/002/IB/020/G.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
si autorizza l'aggiunta di quattro presentazioni singole di
vaccino liofilizzato da 2000, 4000, 5000 e 8000 dosi;
si autorizza per il diluente, soluzione salina, l'aggiunta di 4
sacche in plastica a munita di doppio collettore da 500 ml, 1000 ml,
5 x 500 ml, 5 x 1000 ml.
La variazione sopra indicata modifica i seguenti punti del SPC e
relative sezioni del PIL, come di seguito:
6.3 Periodo di validita'
periodo di validita' del liofilizzato confezionato per la
vendita: 2 anni;
periodo di validita' del diluente (PBS) confezionato per la
vendita: 43 mesi;
periodo di validita' del diluente (soluzione salina)
confezionato per la vendita:
sacche in plastica a base di poliolefina munita di ingresso
per infusione, tappo in gomma con ghiera flip off: 33 mesi;
sacche in plastica a base di poliolefina munita di singolo o
doppio collettore chiuso con porta di iniezione o tappo in gomma con
ghiera flip off: 2 anni;
periodo di validita' del solvente (solvente sterile)
confezionato per la vendita: 3 anni;
periodo di validita' dopo ricostituzione (in PBS o in soluzione
salina o solvente sterile) conformemente alle istruzioni: 2 ore;
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
liofilizzato: scatola di cartone con una o 20 fiale di vetro
(di tipo I) da 10 ml contenenti 2.000, 2.500, 4.000 o 5.000 dosi, e
da 13,5 ml contenenti 8.000 dosi, chiuse con un tappo in bromobutile
e sigillato con ghiera di alluminio e lamina di protezione in
plastica rimovibile in centro;
diluente (PBS): scatola di cartone con una, 5 o 20 bottiglie in
plastica a bassa densita' di polietilene (LDPE) da 100, 200, 250, 400
o 500 ml di solvente chiuse con un tappo in bromobutile e sigillato
con ghiera di alluminio e lamina di protezione in plastica rimovibile
in centro;
diluente (soluzione salina):
sacche in plastica a base di poliolefina munita di ingresso
per infusione, tappo in gomma con ghiera flip off: 500 ml, 1000 ml, 5
x 500 ml, 5 x 1000 ml;
sacche in plastica a base di poliolefina munita di singolo o
doppio collettore chiuso con porta di iniezione o tappo in gomma con
ghiera flip off: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 x 250 ml, 5 x 500 ml, 5 x
1000 ml;
solvente (solvente sterile): sacca in polivinilcloruro
contenente 200 ml, 400 ml o 800 ml in sacca singola.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate;
8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio
scatola di cartone con 1 fiala di liofilizzato da 2000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966228;
scatola di cartone con 1 fiala di liofilizzato da 4000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966230;
scatola di cartone con 1 fiala di liofilizzato da 5000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966242;
scatola di cartone con 1 fiala di liofilizzato da 8000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966255;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 2000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966014;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 5000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966026;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 4000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966065;
scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 8000 dosi di
vaccino - A.I.C. n. 103966180;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966040;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966053;
confezione con 5 bottiglie in plastica da 400 ml di diluente
(PBS) - A.I.C. n. 103966077;
confezione con 1 sacca in plastica da 500 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966089;
confezione con 1 sacca in plastica da 1000 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966091;
confezione con 5 sacche in plastica da 500 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966103;
confezione con 5 sacche in plastica da 1000 ml con ingresso per
infusione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966115;
confezione con sacca in plastica da 250 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966127;
confezione con 5 sacche in plastica da 250 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966139;
confezione con 1 sacca in plastica da 500 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966141;
confezione con 5 sacche in plastica da 500 ml con ingresso per
iniezione diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966154;
confezione con 1 sacca in plastica da 1000 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966166;
confezione con 5 sacche in plastica da 1000 ml con ingresso per
iniezione di diluente (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966178;
confezione con 1 sacca in plastica da 500 ml con doppio
collettore (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966267;
confezione con 5 sacche in plastica da 500 ml con doppio
collettore (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966279;
confezione con 1 sacca in plastica da 1000 ml con doppio
collettore (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966281;
confezione con 5 sacche in plastica da 1000 ml con doppio
collettore (soluzione salina) - A.I.C. n. 103966293;
confezione con 1 sacca da 200 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966192;
confezione con 1 sacca da 400 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966204;
confezione con 1 sacca da 800 ml (solvente sterile) - A.I.C. n.
103966216.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti
corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.