Estratto provvedimento n. 600 del 22 agosto 2018
Medicinale veterinario SPECTRON 100mg/ml soluzione orale per
polli e tacchini.
Confezioni: tutte.
A.I.C. n. 104231.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. - Avda. la Selva, 135 -
17170 Amer (Girona) Spagna.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
IE/V/0248/001/IA/006.
Variazione tipo C.I.1.a.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
l'indicazione per il trattamento di infezioni causate da E.coli
sensibili all'enrofloxacina nei polli e tacchini deve essere
eliminata dagli stampati illustrativi e modificati come segue: alla
sezione «Indicazione per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione».
Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri
sensibili all'enrofloxacina:
Polli:
mycoplasma gallisepticum;
mycoplasma synoviae;
avibacterium paragallinarum;
pasteurella multocida.
Tacchini:
mycoplasma gallisepticum;
mycoplasma synoviae;
pasteurella multocida.
Proprieta' farmacodinamiche
Spettro antibatterico.
L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri
Gram-negativi, dei batteri Gram-positivi e di Mycoplasma spp. E'
stata dimostrata sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie
Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus)
paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae
(vedere paragrafo 4.5).
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati vengono
modificati nelle sezioni pertinenti.
Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio
nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal
ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MSD-P .
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.