Estratto determina AAM/A.I.C. n. 140 del 1° ottobre 2018
Procedura europea n. PL/H/0468/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ROSUVASTATINA e EZETIMIBE ADAMED, nella forma e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Adamed SP. Z O.O., con sede legale e domicilio
fiscale in Cracovia, Pienkow 149, Polonia (PL).
Confezioni:
«5 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350016 (in base 10) 1C7Z40 (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350028 (in base 10) 1C7Z4D (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350030 (in base 10) 1C7Z4G (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350042 (in base 10) 1C7Z4U (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350055 (in base 10) 1C7Z57 (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350067 (in base 10) 1C7Z5M (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350079 (in base 10) 1C7Z5Z (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350081 (in base 10) 1C7Z61 (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350093 (in base 10) 1C7Z6F (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350105 (in base 10) 1C7Z6T (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350117 (in base 10) 1C7Z75 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350129 (in base 10) 1C7Z7K (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350131 (in base 10) 1C7Z7M (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350143 (in base 10) 1C7Z7Z (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350156 (in base 10) 1C7Z8D (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350168 (in base 10) 1C7Z8S (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350170 (in base 10) 1C7Z8U (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350182 (in base 10) 1C7Z96 (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350194 (in base 10) 1C7Z9L (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350206 (in base 10) 1C7Z9Y (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350218 (in base 10) 1C7ZBB (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350220 (in base 10) 1C7ZBD (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350232 (in base 10) 1C7ZBS (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350244 (in base 10) 1C7ZC4 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350257 (in base 10) 1C7ZCK (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350269 (in base 10) 1C7ZCX (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350271 (in base 10) 1C7ZCZ (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350283 (in base 10) 1C7ZDC (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350295 (in base 10) 1C7ZDR (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350307 (in base 10) 1C7ZF3 (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350319 (in base 10) 1C7ZFH (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350321 (in base 10) 1C7ZFK (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045350333 (in base 10) 1C7ZFX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: Rosuvastatina e Ezetimibe 5 mg/10 mg, 10
mg/10 mg, 20 mg/10 mg;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
sodio croscaramelloso;
crospovidone tipo A;
povidone K-30;
sodio lauril solfato e magnesio stearato.
Rilascio dei lotti:
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. marsz.
Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice Polonia;
Adamed Sp. z o.o. ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5,Pabianice
Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria: «Rosuvastatina e Ezetimibe Adamed»
e' indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento
dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti
adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi
somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una
combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati;
prevenzione di eventi cardiovascolari: «Rosuvastatina e
Ezetimibe Adamed» e' indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia
coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che
sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi
somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una
combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.