Estratto decreto n. 125 del 24 settembre 2018
La Societa' GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in via
Lambretta n. 2, Cap. 20090, P.I. 07363361218, e' autorizzata
all'importazione parallela dalla Repubblica Ceca del medicinale
veterinario SUROLAN sospensione oleosa per uso topico per cani e
gatti, di cui all'autorizzazione di autorizzazione, 96/084/92-S/C,
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente
decreto.
Confezione da commercializzare: «Surolan» sospensione oleosa per
uso topico per cani e gatti.
Codice autorizzazione importazione parallela: 105290011.
Forma farmaceutica: sospensione oleosa per uso topico.
Principi attivi:
1 ml di sospensione contiene:
principio attivo: miconazolo nitrato 23 mg, polimixina B
solfato 0,5293 mg, prednisolone acetato 5 mg;
eccipienti: silice precipitata, paraffina liquida.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Repubblica Ceca.
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients:
1 ml contains:
name of active substance(s): miconazolo nitrato 23 mg, polimixina
B solfato 0,5293 mg, prednisolone acetato 5 mg;
name of excipient (s): silice colloidale anidra, paraffina
liquida.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche: «Surolan», nei cani e nei gatti, e'
indicato nel trattamento delle otiti esterne e delle dermatiti
sostenute da:
lieviti e miceti;
microsporum spp.;
trichophyton spp.;
candida spp.;
malassezia pachydermatis;
batteri gram-positivi;
staphylococcus spp. (specie sensibili);
streptococcus spp. (specie sensibili);
batteri gram-negativi;
pseudomonas spp. (specie sensibili);
escherichia coli;
acari dell'orecchio;
otodectes cynotis.
«Surolan» ha inoltre attivita' antiinfiammatoria ed
antipruriginosa.
Modalita' di dispensazione: la vendita non e' sottoposta
all'obbligo di ricetta medico-veterinaria.
La Societa' GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in via
Lambretta n. 2, Cap. 20090, P.I. 07363361218, e' altresi' autorizzata
al riconfezionamento secondario del medicinale veterinario «Surolan»
sospensione oleosa per uso topico per cani e gatti flacone da 15 ml;
di cui all'autorizzazione n. 105290011 citata all'art. 1, comma 1,
presso le seguenti officine di produzione:
PB Beltracchini s.r.l. - viale S. Erasmo n. 6 - 20027
Rescaldina (MI);
XPO Supply Chain Pharma Italy SpA - via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).