Estratto determina AAM/PPA n. 1040/2018 del 13 novembre 2018
Autorizzazione: si autorizza la seguente variazione, Tipo II,
B.II.d.1e): modifica dei parametri di specifica alla shelf life del
prodotto finito, per allargamento dei limiti per il controllo delle
impurezze sul prodotto ricostituito.
La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale
CLARVISAN PVA, nella seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
A.I.C. n. 023912037 - «0,05 mg/ml collirio, polvere e solvente
per soluzione» 1 flacone + tappo 7 ml con solvente.
Codice pratica: VN2/2018/134.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.A. (codice SIS 0526).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.