Estratto determina AAM/PPA n. 1079/2018 del 20 novembre 2018
Autorizzazione: si autorizzano le seguenti variazioni:
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo e dell'etichettatura:
DERMOMYCIN, VN2/2016/468, Tipo II, C.I.4):
aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8
del RCP e corrispondenti sezioni del FI in seguito a nuovi dati;
DERMOMYCIN E DERMOMYCIN CORT, N1B/2015/4018, Tipo IB, C.I.z):
aggiornamento del FI in seguito ai risultati del Readability
User Test;
adeguamento del RCP e delle Etichette al QRD template.
DERMOMYCIN CORT, VN2/2016/469, Tipo II, C.I.4):
aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8
del RCP e corrispondenti sezioni del FI in seguito a nuovi dati;
DERMOMYCIN CORT, N1B/2017/1258, Tipo IB, C.I.z):
aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
sezioni del FI, in accordo alle raccomandazioni del PRAC sui
medicinali contenti Budesonide e sull'intera classe dei
coricosteroidi.
Le suddette variazioni si applicano, rispettivamente, alle
specialita' medicinali «Dermomycin» e «Dermomycin cort», nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia, a seguito di procedura nazionale, la cui descrizione viene
modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di
seguito indicato:
Medicinale: «Dermomycin».
da:
A.I.C. n. 021266022 - «2% crema» tubo 20 g;
A.I.C. n. 021266046 - 8 capsule 250 mg;
A.I.C. n. 021266059 - «2% crema» tubo 30 g;
a:
A.I.C. n. 021266022 - «20 mg/g crema» tubo 20 g;
A.I.C. n. 021266046 - «250 mg capsule rigide» 8 capsule;
A.I.C. n. 021266059 - «20 mg/g crema» tubo 30 g;
Medicinale: «Dermomycin cort».
da:
A.I.C. n. 022705038 - «0,03% + 2% crema» tubo 20 g;
A.I.C. n. 022705040 - «0,03% + 2% crema» tubo in al da 30 g;
a:
A.I.C. n. 022705038 - «0,3 mg/g + 20 mg/g» tubo 20 g;
A.I.C. n. 022705040 - «0,3 mg/g + 20 mg/g» tubo in al da 30 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2016/468 - VN2/2016/469 - N1B/2015/4018 -
N1B/2017/1258.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.A. (codice SIS 4375).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.