Estratto determina AAM/PPA n. 1049 del 14 novembre 2018
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/564.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Novartis
Europharm Ltd, con sede legale in Frimley Business Park, Camberley,
GU16 7SR Regno Unito.
Medicinale SANDIMMUN NEORAL.
Confezioni A.I.C.:
029453014 - «25 mg capsule molli» 50 capsule;
029453026 - «50 mg capsule molli» 50 capsule;
029453038 - «100 mg capsule molli» 30 capsule;
029453040 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone da 50 ml + 2
siringhe;
029453053 - «10 mg capsule molli» 50 capsule,
alla societa': Novartis Farma S.p.a., con sede legale in largo
Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio, Varese, con codice fiscale
07195130153.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.