Estratto determina AAM/PPA n. 1122 del 28 novembre 2018
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/371
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Ratiopharm
Italia S.r.l., con sede in piazzale Luigi Cadorna, 4, Milano, con
codice fiscale 12582960154.
Medicinale COLPOTROPHINE
Confezione AIC n.
026613048 - «1% crema vaginale» 1 tubo da 30 g + applicatore
026613051 - «10 mg capsule vaginali» 20 capsule
Medicinale COMBISEVEN
Confezione AIC n.
035392012 - 1 astuccio da 4 bustine di 4 cerotti transdermici 2
cerotti di fase 1 e 2 cerotti di fase 2 da 50 mcg/10 mcg
035392024 - 1 astuccio da 12 bustine di 12 cerotti transdermici
6 cerotti di fase 1 e 6 cerotti di fase 2 da 50 mcg/10 mcg
Medicinale FLUKIMEX
Confezione AIC n.
037268012 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule
037268024 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule
037268036 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule
Medicinale LUTENYL
Confezione AIC n. 028199014 - «5 mg compresse» 30 compresse
Medicinale NAEMIS
Confezione AIC n. 036163018 - 24 compresse da 1,5 mg di
estradiolo e 3,75 mg di omegestrolo acetato
alla societa':
Theramex Ireland Limited, con sede in 3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicatii deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.