Estratto determina AAM/PPA n. 1119 del 28 novembre 2018
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/370
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Ratiopharm
GmbH, con sede in Grafarco Strasse 3, D-89079-Ulm, Germania (DE)
Medicinale: LESTRONETTE
Confezione: AIC n.
039759016 - «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PVDC-AL
039759028 - «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3x21
compresse in blister PVC/PVDC-AL
039759030 - «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6x21
compresse in blister PVC/PVDC-AL
alla societa':
Theramex Ireland Limited, con sede in 3RD Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.