Estratto determina AAM/AIC n. 172 del 28 novembre 2018
Procedura europea n. FR/H/0598/001/DC e FR/H/0598/001/IB/001/G.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
STREPTOZOCINA KEOCYT nella forma e confezione alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Keocyt, con sede legale e domicilio fiscale in
Immeuble Cap Sud - 106, Avenue Marx-Dormoy, 92120 Montrouge, Francia
(FR).
Confezione: «1 g polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045123015 (in base 10)
1C11G7 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validita' prodotto integro: 36 mesi.
Composizione:
principio attivo: 1 g del principio attivo streptozocina (la
concentrazione della soluzione ricostituita prima della diluizione e'
di 100 mg/ml);
eccipienti: acido citrico anidro, sodio idrossido per
correggere il pH.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Valdepharm, Parc
industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia.
Indicazioni terapeutiche: «Streptozocina Keocyt» e' indicata per
la terapia sistemica dei pazienti adulti con tumori neuroendocrini G1
o G2 ben differenziati di origine epatica inoperabili, in fase
avanzata o metastatica, progressivi e/o sintomatici, in associazione
a 5-Fluorouracile.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 045123015 «1 g polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 045123015 «1 g polvere per concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.