Estratto determina AMM/PPA n. 1084/2018 del 20 novembre 2018
E' autorizzata la variazione tipo II B.I.z): aggiornamento
dell'ASMF di un produttore del principio attivo, con modifica
dell'indirizzo del sito di produzione gia' autorizzato relativamente
al medicinale ESCITALOPRAM DOC GENERICS nelle forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
AIC n. 041975020 - «10 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister carta/pet/al/pvc/al/opa;
AIC n. 041975044 - «20 mg compresse orodispersibili» 28
compresse in blister carta/pet/al/pvc/al/opa.
Titolare AIC: Societa' DOC Generici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Turati 40 - 20121 Milano, Italia - codice
fiscale/partita IVA 11845960159.
Codice procedura europea: IT/H/0405/002,004/II/005.
Codice pratica: VC2/2018/171.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.