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    Ricorso  ex  art.  127  della  Costituzione  del  Presidente  del
Consiglio  dei  ministri,  rappresentato  e  difeso   dall'Avvocatura
generale dello Stato, presso i cui uffici e'  legalmente  domiciliato
in Roma, via dei Portoghesi n. 12; 
    Contro la  Regione  Basilicata,  in  persona  del  Presidente  in
carica, con sede a Potenza (85100), viale Vincenzo Verrastro n. 4; 
    Per la declaratoria  della  illegittimita'  costituzionale  degli
articoli 1 e 6, comma 3, della  legge  della  Regione  Basilicata  30
novembre 2017, n.  32,  pubblicata  nel  Bollettino  Ufficiale  della
Regione Basilicata n. 47 del 30 novembre 2017,  giusta  deliberazione
del Consiglio dei ministri assunta nella seduta del giorno 19 gennaio
2018. 
Premessa 
    - La legge della Regione Basilicata  30  novembre  2017,  n.  32,
intitolata «Fibromialgia ed encefalomielite  mialgica  benigna  quali
patologie rare»,  definisce  le  malattie  di  cui  al  titolo  quali
«patologie rare» (art. 1) e  stabilisce  che  la  spesa  relativa  ai
provvedimenti da adottare per farvi fronte «rientra tra quelle che la
Regione gia' sostiene per le malattie rare» (art. 6, comma  3):  tali
norme sono costituzionalmente illegittime perche' violano sia  l'art.
117, comma 3, della Costituzione  -  contrastando  con  il  principio
fondamentale in materia di  tutela  della  salute  che  riserva  alla
potesta'  legislativa  esclusiva  dello  Stato  la  individuazione  e
qualificazione delle patologie  rare  -sia  lo  stesso  principio  di
uguaglianza di cui  all'art.  3  della  Costituzione  -  introducendo
elementi di disparita' di trattamento tra cittadini a  seconda  della
regione di residenza. 
    - La legge e, segnatamente, le disposizioni indicate in epigrafe,
vengono pertanto impugnate con il presente ricorso ex art. 127  Cost.
affinche' ne sia dichiarata la illegittimita' costituzionale e ne sia
pronunciato il conseguente annullamento per i seguenti 
 
                          Motivi di diritto 
 
    1. Com'e' noto, l'art. 59, comma  50,  della  legge  27  dicembre
1997, n. 449 stabili' che «Al fine di assicurare una maggiore equita'
del  sistema  della  partecipazione  alla  spesa  sanitaria  e  delle
relative esenzioni, nonche' di evitare l'utilizzazione impropria  dei
diversi regimi di erogazione delle prestazioni sanitarie», il Governo
era delegato ad emanare, entro quattro mesi dalla data di entrata  in
vigore della legge, uno o piu' decreti legislativi di  riordino,  con
decorrenza 1° maggio 1998, della partecipazione alla  spesa  e  delle
esenzioni, nel  rispetto,  tra  l'altro,  del  seguente  principio  e
criterio direttivo: 
      «l'esenzione per patologie prevede  la  revisione  delle  forme
morbose che danno diritto all'esenzione delle  correlate  prestazioni
di assistenza sanitaria, farmaceutica e specialistica,  ivi  comprese
quelle di alta specializzazione in  particolare  quando  trattasi  di
condizioni croniche e/ o invalidanti; specifiche forme di tutela sono
garantite alle patologie rare e  ai  farmaci  orfani.  All'attuazione
delle  disposizioni  del  decreto   legislativo   si   provvede   con
regolamento del Ministro della sanita' ai sensi dell'art.  17,  comma
3, della legge 23 agosto 1988, n. 400» (lett. f). 
    In  attuazione  della  delega  e  del  principio  di   cui   alla
disposizione teste' citata e' stato emanato il decreto legislativo 29
aprile 1998, n. 124 il  quale,  all'art.  5,  ha  stabilito  che  con
regolamenti  del  Ministro  della  sanita',  da  emanarsi  ai   sensi
dell'art. 17, comma 3, della legge 23  agosto  1988,  n.  400,  «sono
individuate, rispettivamente: a) le condizioni di malattia croniche o
invalidanti; b) le malattie rare. Le condizioni  e  malattie  di  cui
alle lettere a) e b) danno diritto all'esenzione dalla partecipazione
per le prestazioni di  assistenza  sanitaria  indicate  dai  medesimi
regolamenti. Nell'individuare le condizioni di malattia, il  Ministro
della sanita' tiene  conto  della  gravita'  clinica,  del  grado  di
invalidita', nonche' della onerosita' della quota  di  partecipazione
derivante dal costo del relativo trattamento» (comma 1). 
    In base a quanto previsto, in parte qua, dal decreto  legislativo
delegato sono stati poi adottati i  decreti  ministeriali  28  maggio
1999, n. 329 e il decreti ministeriale 18 maggio 2001, n. 279 i quali
individuano, elencandole, rispettivamente,  le  malattie  croniche  e
invalidanti e quelle  rare  che  danno  diritto  all'esenzione  dalla
partecipazione  al  costo  per  le  correlate  prestazioni  sanitarie
incluse nei livelli essenziali di assistenza: tra le  patologie  rare
non figura, allo stato, ne'  la  fibromialgia  ne'  l'encefalomielite
mialgica benigna. 
    E percio',  del  tutto  coerentemente,  neppure  il  decreto  del
Presidente del Consiglio dei  ministri  12  gennaio  2017  -  recante
«Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza»  -
il quale, all'Allegato  7,  contiene  l'elenco  delle  malattie  rare
esentate  dalla  partecipazione  al  costo,  menziona  come  tali  le
patologie sopra indicate. 
    2. Dal complesso di tali disposizioni risulta dunque evidente che
il potere di individuare e qualificare, per quanto qui specificamente
interessa, le patologie rare spetta, in via esclusiva, allo  Stato  e
che tale potere viene  in  concreto  esercitato  dal  Ministro  della
Sanita' - ora dal Ministro della Salute - il quale  vi  provvede  con
propri decreti aventi natura regolamentare. 
    La legge statale determina cosi'  un  principio  fondamentale  in
materia di tutela della salute  che,  nel  riservare  allo  Stato  la
potesta' di individuazione delle malattie rare, risulta perfettamente
ragionevole e comprensibile ove si consideri che la qualificazione di
una  patologia  come  rara   dipende   da   valutazioni   di   ordine
epidemiologico demandate ad organismi tecnico-scientifici e  rispetto
alle quali il profilo regionale/localistico  e'  privo  di  qualsiasi
rilevanza. 
    Piu' precisamente, vengono a tal fine in considerazione, in primo
luogo, la scarsa frequenza  della  malattia  a  livello  nazionale  -
frequenza riferita al limite di  prevalenza  di  5  casi  per  10.000
abitanti stabilito in sede europea -  e,  poi,  la  gravita'  clinica
della patologia - sulla  quale  incide  anche  la  difficolta'  della
diagnosi - nonche' il grado «di invalidita' che la malattia  comporta
anche in ragione dell'assenza di terapie specifiche: condizioni  che,
al  momento,  non   ricorrono   nel   caso   della   fibromialgia   e
dell'encefalomielite mialgica benigna. 
    Quel che e' certo e' che se una patologia puo' essere, alla  luce
dei criteri sopra  indicati,  definita  come  rara,  come  tale  essa
dev'essere dichiarata - con d.m. - a livello nazionale:  cosi'  come,
per converso, e' altrettanto certo che una patologia non puo'  essere
riconosciuta rara, singulatim, dall'una  o  dall'altra  Regione,  con
tutte le conseguenze che da una siffatta qualificazione derivano. 
    Anzi, a ben vedere, la decisione circa il carattere -  diffuso  o
raro - di una certa malattia si colloca  addirittura  in  un  momento
logicamente   anteriore   e   preliminare   rispetto   alla    stessa
determinazione - di sicura competenza statale  (art.  117,  comma  2,
lett. m) Cost. e art. 1, comma 2,  decreto  legislativo  30  dicembre
1992, n. 502) - dei livelli  essenziali  ed  uniformi  di  assistenza
sanitaria. 
    E dunque, anche ammettendo che  singole  Regioni  -  purche'  non
sottoposte a piano di rientro dal disavanzo sanitario - possano - con
atti ad efficacia  limitata  al  rispettivo  territorio  -  estendere
l'esenzione dalla partecipazione al costo delle correlate prestazioni
sanitarie a soggetti affetti da malattie non comprese nell'elenco  di
cui all'Allegato 7 al citato decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri sui LEA, intuitive  esigenze  di  coordinamento  in  materia
sanitaria e, ancor prima, di rispetto del principio  di  eguaglianza,
escludono nel  modo  piu'  assoluto  la  possibilita'  di  ipotizzare
l'esistenza di un potere delle regioni di qualificare come rara l'una
o l'altra patologia. 
    La  rarita'  di  una  malattia  puo'  essere  infatti  unicamente
dichiarata dallo Stato - e, per esso,  dal  Ministero  della  Salute,
quale Dicastero istituzionalmente preposto alla definizione  unitaria
degli indirizzi in materia di tutela della salute umana e, quindi, di
prevenzione, cura e riabilitazione dalle malattie -  sulla  base  dei
criteri  all'uopo  stabiliti   dall'Organizzazione   Mondiale   della
Sanita', dagli enti e dagli istituti nazionali competenti in  materia
(in primis, dall'Istituto Superiore di Sanita', al cui interno opera,
com'e'  noto,  il  Centro  Nazionale  Malattie  Rare)  nonche'  dalla
comunita' scientifica. 
    E' pertanto  assolutamente  inconcepibile  che  l'una  o  l'altra
Regione  o  Provincia  autonoma  si  surroghino  allo   Stato   nella
qualificazione come rara dell'una o dell'altra patologia  arrogandosi
in tal modo un potere che loro non compete e  pervenendo  cosi',  nei
fatti, al risultato di un inammissibile riconoscimento del  carattere
di malattia rara ... a macchia di leopardo!. 
    Soprattutto se tale riconoscimento non e' fondato su  criteri  ed
evidenze di  carattere  scientifico-epidemiologico  o  su  specifiche
acquisizioni tecnico-scientifiche  verificate  e  validate  da  parte
degli organismi competenti, ma si basa su  valutazioni  discrezionali
di ordine politico-sanitario per loro natura essenzialmente variabili
e mutevoli. 
    In  assenza  di  (conformi)  determinazioni  assunte  a   livello
nazionale, interventi legislativi regionali del genere, asseritamente
posti  in  essere   nell'esercizio   della   competenza   legislativa
concorrente della quale le Regioni godono in materia di tutela  della
salute,  sono  percio'  costituzionalmente   risolvendosi   eo   ipso
nell'introduzione di una disciplina differenziata  (e,  di  riflesso,
discriminatoria) per singole regioni. 
    3. Non pare percio' fuor di luogo ricordare  a  questo  proposito
che codesta Ecc.ma Corte con le sentenze nn. 282 del 2002 e  338  del
2003 ha gia' avuto modo di affermare che interventi legislativi volti
ad incidere su scelte proprie dell'arte medica non  sono  ammissibili
ove nascano da pure valutazioni di discrezionalita'  politica  e  non
prevedano «l'elaborazione di indirizzi fondati sulla  verifica  dello
stato delle conoscenze scientifiche  e  delle  evidenze  sperimentali
acquisite, tramite istituzioni e organismi -  di  norma  nazionali  o
sovranazionali - a cio' deputati» ne' costituiscano «il risultato  di
una siffatta verifica», dato l'essenziale rilievo che, a questi fini,
rivestono gli organi tecnico-scientifici. 
    Come evidenziato nell'occasione da codesta Corte, «a indirizzi  e
indicazioni di tal natura alludono del resto talune  norme  di  legge
che configurano in capo a organi  statali  compiti  di  "adozione  di
norme,   linee   guida   e   prescrizioni    tecniche    di    natura
igienico-sanitaria" (art.  114,  comma  1,  lettera  b,  del  decreto
legislativo n. 112 del 1998; art. 47-ter, comma  1,  lettera  b,  del
decreto legislativo n. 300 del 1999), o di "approvazione di manuali e
tecniche" (art. 114,. comma 1, lettera d, del decreto legislativo  n.
112 del 1998), o di "indirizzi generali e coordinamento in materia di
prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione  delle  malattie  umane"
(art. 47-ter, comma 1, lettera a), del decreto legislativo n. 300 del
1999): norme che, indipendentemente dall'attualita'  del  riparto  di
funzioni che esse realizzavano nel quadro dell'assetto costituzionale
dei rapporti fra Stato e Regioni precedente alla legge costituzionale
n.  3  del  2001,  concorrono  tuttora  a  configurare   i   principi
fondamentali della materie» (cosi' la sentenza n. 282/2002). 
    Codesta Ecc.ma Corte  ha  poi  aggiunto  che  sono  proprio  tali
determinazioni assunte a livello nazionale che, garantendo condizioni
di fondamentale uguaglianza su tutto il territorio nazionale, evitano
che si introduca una disciplina differenziata, sul  punto,  per  ogni
singola regione: la previsione legislativa non puo' quindi che essere
rimessa allo Stato  e  non  alle  singole  legislazioni  regionali  e
provinciali,   le   quali,   altrimenti,   creano   una    differente
regolamentazione all'interno  del  territorio  nazionale  (in  questi
termini la sentenza n. 338/2003). 
    Tali principi - specificamente affermati con riferimento a  leggi
regionali intese a  limitare  o  vietare  il  ricorso  a  determinate
pratiche terapeutiche  -  ad  avviso  di  questo  Patrocinio  ben  si
attagliano, anche in considerazione della loro valenza generale, pure
alla presente fattispecie nella quale si discute  della  legittimita'
di una legge regionale che, in assenza di qualsiasi valido fondamento
scientifico ed epidemiologico ma, come  si  ha  motivo  di  supporre,
unicamente sulla base di una scelta di carattere  politico,  pretende
di qualificare come rara una determinata patologia. 
    4. Completezza di esposizione impone peraltro di evidenziare  che
il Consiglio Superiore di Sanita',  nella  seduta  del  14  settembre
2015,  con  specifico  riferimento  all'eventuale  inclusione   della
fibromialgia tra le malattie croniche e invalidanti - e non, si  badi
bene, tra quelle rare -  soggette  a  tutela  ai  sensi  del  decreto
legislativo n. 124/1998, ha ritenuto necessario «attendere che  siano
definiti i cut-off - vale a dire le soglie: n.d.r. - attraverso studi
idonei». 
    Lo stesso organo ha poi istituito un gruppo di lavoro, denominato
«Progetto  Fibromialgia»,  il  quale  ha  elaborato   una   «Proposta
progettuale  per  la  definizione  dei  cut-off  della  fibromialgia»
attualmente all'esame del Ministro  della  salute:  non  e'  pertanto
escluso che, in prospettiva, sulla base  delle  risultanze  anche  di
tale Progetto, possa addivenirsi  all'inclusione  della  fibromialgia
nell'elenco nazionale delle malattie croniche e invalidanti. 
    Tant'e' vero che con una recente risoluzione approvata dalla XII^
Commissione della Camera dei deputati  il  15  novembre  2017  si  e'
impegnato il Governo ad assumere iniziative per includere le malattie
di cui trattasi tra quelle croniche rientranti tra i nuovi LEA. 
    5. Per queste ragioni la legge regionale all'esame, riconoscendo,
nel  titolo  nonche'  nella  rubrica  e  nell'art.  1,  comma  1,  la
fibromialgia e l'encefalomielite  mialgica  benigna  quali  patologie
rare,  eccede  palesemente  dalle  competenze   regionali   e   viola
frontalmente il principio fondamentale stabilito dalle leggi  statali
citate secondo cui, come s'e'  detto,  il  potere  di  individuare  e
qualificare le patologie rare spetta in via esclusiva allo  Stato  e,
per esso, al Ministro della Salute il quale,  sino  ad  ora,  non  ha
ritenuto che quelle malattie presentino le caratteristiche per essere
definite rare. 
    L'art. 1 citato - nonche' l'art.  6,  comma  3,  che,  come  s'e'
detto, in base alla qualificazione operata stabilisce  che  la  spesa
relativa ai provvedimenti da adottare per fare fronte  alle  suddette
patologie rientra tra quelle che la  Regione  gia'  sostiene  per  le
malattie rare - violano dunque, e ad un tempo, l'art. 117,  comma  3,
della Costituzione, contrastando con principi fondamentali in materia
di tutela della salute stabiliti da leggi dello  Stato,  e  l'art.  3
della   Carta   fondamentale,   riservando,   anche   a   prescindere
dall'esenzione dal ticket, una «condizione  sanitaria»  differenziata
ai  soggetti  affetti  da  fibromialgia  ovvero  da   encefalomielite
mialgica benigna residenti nella regione Basilicata rispetto a  tutti
gli altri cittadini affetti dalle stesse  malattie  ma  residenti  in
altre regioni, i quali ne risultano,  di  riflesso  e  per  converso,
discriminati.

 
                               P.Q.M. 
 
    Chiede   che   codesta    Ecc.ma    Corte    voglia    dichiarare
costituzionalmente illegittimi, e conseguentemente annullare,  per  i
motivi sopra rispettivamente indicati ed illustrati, gli articoli 1 e
6, comma 3, della legge della Regione Basilicata 30 novembre 2017, n.
32, pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione  Basilicata  n.
47 del 30 novembre  2017,  giusta  deliberazione  del  Consiglio  dei
ministri assunta nella seduta del giorno 19 gennaio 2018. 
    Con  l'originale  notificato  del  ricorso  si  depositeranno   i
seguenti atti e documenti: 
    1.  attestazione  relativa  alla  approvazione,  da   parte   del
Consiglio dei ministri nella riunione del  giorno  19  gennaio  2018,
della determinazione di impugnare gli articoli 1 e 6, comma 3,  della
legge della Regione Basilicata 30 novembre 2017,  n.  32,  pubblicata
nel Bollettino Ufficiale  della  Regione  Basilicata  n.  47  del  30
novembre  2017,  giusta  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri
assunta nella seduta del giorno 19 gennaio 2018; 
    2.  copia  della  legge  regionale   impugnata   pubblicata   nel
Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata n. 47 del  30  novembre
2017. 
    Con riserva di illustrare e sviluppare in prosieguo i  motivi  di
ricorso anche alla luce delle difese avversarie. 
      Roma, 29 gennaio 2018 
 
           Il vice Avvocato generale dello Stato: Mariani