Estratto determina AAM/A.I.C. n. 4 del 14 gennaio 2019
Procedura europea n. SE/H/1402/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LECROSINE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Santen OY.
Confezioni:
«40 mg/ml collirio, soluzione " 1 flacone in LDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 046666018 (in base 10) 1DJ492 (in base 32);
«40 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi in LDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 046666020 (in base 10) 1DJ494 (in base 32);
«40 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml -
A.I.C. n. 046666032 (in base 10) 1DJ49J (in base 32);
«40 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 10 ml -
A.I.C. n. 046666040 (in base 10) 1DJ49W (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Contenitore aperto: 8 settimane.
Composizione:
principio attivo: ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato;
eccipienti: glicerolo, disodio edetato, alcol polivinilico,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Santen Oy,
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia.
Indicazioni terapeutiche: congiuntivite allergica negli adulti e
nei bambini.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.