Estratto determina n. 931/2019 del 4 giugno 2019
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Spagna.
Confezioni:
«70 mg/2800 u.i. compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046006019 (in base 10);
«70 mg/2800 u.i. compresse» 12 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006021 (in base 10);
«70 mg/5600 u.i. compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046006033 (in base 10);
«70 mg/5600 u.i. compresse» 12 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006045 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nel blister
originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come
alendronato sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di
colecalciferolo (vitamina D3);
ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come
alendronato sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di
colecalciferolo (vitamina D3);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, olio di girasole raffinato,
butilidrossitoluene (BHT)-E321), gelatina, saccarosio, amido di mais,
magnesio silicato di alluminio.
Produttori dei principi attivi:
alendronato:
Medichem S.A. Poligono Industrial De Celra Girona 17460 -
Spagna;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplińska Str.
Starogard Gdański 83-200 - Polonia;
colecalciferolo:
Fermenta Biotech Limited Z-109, B&C, SEZ II, Taluka Vagara,
Dahej, Gujarat District: Bharuch 392 130 - India;
Fermenta Biotech Limited Village Takoli District: Mandi,
Nagwain, Himachal Pradesh 175 121 - India;
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Grecia.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Pharmathen International S.A. (fremstiller adresse)
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 -
Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 153 51 -
Grecia;
confezionamento primario:
Pharmathen International S.A. (fremstiller adresse)
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 -
Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 153 51 -
Grecia;
confezionamento secondario:
Pharmathen International S.A. (fremstiller adresse)
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 -
Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 153 51 -
Grecia;
Accord Healthcare Limited Alendronate/Cholecalciferol Accord,
Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road Haverhill CB9 8QP
- Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 Swarzędz,
Wielkopolskie 62-020 - Polonia;
controllo di qualita':
Pharmathen International S.A. (fremstiller adresse)
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 -
Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 153 51 -
Grecia;
rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 - Grecia;
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki, 15351 -
Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Alendronato e Colecalciferolo Accord» e' indicato per il
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di
insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali
e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «70 mg/2800 u.i. compresse» 4 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,13.
Nota AIFA: 79;
Confezione: «70 mg/5600 u.i. compresse» 4 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046006033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,90.
Nota AIFA: 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Accord» e' classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alendronato e colecalciferolo Accord» e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.