Estratto determina IP n. 180 del 25 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «XANAX» 0,25mg comprimate 30 comp dalla Romania con numero
di autorizzazione 7758/2015/01, intestato alla societa' Upjohn Eesv
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Olanda e
prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino Del Tronto, 63100
Ascoli Piceno (AP), Italia, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli
Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/al
Codice A.I.C.: 045189103 (in base 10) 1C31ZH (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: 0,25 mg di Alprazolam
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento
sulle etichette:
Conservare a temperature inferiori a 25°C, nella confezione
originale
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/al
Codice A.I.C.: 045189103
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Xanax «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister
pvc/al
Codice A.I.C.: 045189103
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.