Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dropgel (elevato a) MT "(GU n.1 del 2-1-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 509 del 16 novembre 1998 Specialita' medicinale: DROPGEL(elevato a)MT , nella forma e confezione: gel oftalmico 10 g. Titolare A.I.C.: Ciba Vision S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via E. Mattei n. 17 - 30020 Marcon (Venezia), codice fiscale 01637810126. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Ciba Vision AG, nello stabilimento sito in Hettlingen, Svizzera. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: gel oftalmico 10 g; A.I.C. n. 031853017 (in base 10), 0YD2GT (in base 32); classe: "C". Composizione: 1 g di gel contiene: principio attivo: acido poliacrilico (carbopol 980) 2,0 mg; eccipienti: cetrimide, sorbitolo, idrossido di sodio, sodio edetato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Dropgel(elevato a)MT " e' indicato come sostituto lacrimale nel trattamento sintomatico degli stati di iposecrezione lacrimale inclusa la cheratocongiuntivite secca, o nei casi di instabilita' del film lacrimale. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.