Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Voltaren emulgel"(GU n.283 del 2-12-1999)
Decreto A.I.C. n. 681 del 12 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale VOLTAREN EMULGEL nella forma e confezioni: "1% gel", tubo da 50 g, in sostituzione della specialita' medicinale VOLTAREN, nella forma e confezione: "1% gel", tubo da 50 g - A.I.C. n. 023181050, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale Varesina 233, km 20,5, codice fiscale 07195130153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento continuano ad essere effettuati dalla societa' Novartis Pharma S.a., nello stabilimento sito in Huningue (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1% gel, tubo da 50 g - A.I.C. n. 034548014 (in base 10); 10YB9G (in base 32); classe "C". Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: diclofenac dietilammonio 1,16 g (pari a 1 g di diclofenac sodico); eccipienti: dietilamina, acido acrilico polimerizzato, poliossietilencetil etere, esteri ottanoico e decanoico di alcoli grassi saturi, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo, glicole propilenico, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Voltaren emulgel" si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.