Autorizzazione all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina"(GU n.298 del 21-12-1999)
Estratto decreto n. 722 del 22 novembre 1999 E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale CEFAZOLINA per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, c.a.p. 00165 - Italia, codice fiscale n. 07696270581. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 033436015/G (in base 10), 0ZWDCH (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbri-cazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, n. 240 (confezionamento terminale e relativi controlli); I.P.A. International Pharmaceuticals Associated S.r.l., stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari n. 53 (produzione e controlli). Composizione: 1 flaconcino da 1 g: principio attivo: cefazolina sodica 1048 mg pari a cefazolina 1000 mg. Composizione: fiala solvente: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 747 del 25 novembre 1999 E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale CEFAZOLINA per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, c.a.p. 00165 - Italia, codice fiscale n. 03151540584. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 033476019/G (in base 10), 0ZXMFM (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, n. 240 (confezionamento terminale e relativi controlli); I.P.A. International Pharmaceuticals Associated S.r.l., stabilimento sito in Roma, via del Casale Cavallari n. 53 (produzione e controlli). Composizione: 1 flaconcino da 1 g: principio attivo: cefazolina sodica 1048 mg pari a cefazolina 1000 mg. Composizione: 1 fiala solvente: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua bidistillata sterile 4 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 755 del 25 novembre 1999 E' autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale CEFAZOLINA RKG, nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1 flaconcino 1 g + 1 fiala solvente 4 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Menotti Ciro n. 1/A - Italia, codice fiscale n. 11274810156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flaconcino 1 g + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 033274010 (in base 10), 0ZRG4U (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbri-cazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - Italia (tutte produzione, confezionamento e controlli). Composizione: flaconcino polvere liofilizzata, dati espressi per un flaconcino: principio attivo: cefazolina sodica 1048 mg. Composizione: fiala solvente, dati espressi per una fiala: eccipienti: lidocaina cloridrato monoidrato 25 mg; acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.